Доклинические и клинические исследования лекарственных средств

В период освоения Европейского фонда регионального развития «Рост и занятость» 1.2.1. цель поддержки «Увеличение инвестиций частного сектора в НИОКР» 1.2.1.1. в рамках программы «Поддержка разработки новых продуктов и технологий в рамках центра компетенции» в рамках проекта Центра компетенции в области фармацевтических, биомедицинских и медицинских технологий № 1.2.1.1/18/A/005, 1 марта 2019 года АО “Олайнфарм” приступил к реализации исследовательского проекта «Доклинические и клинические исследования лекарственных средств».

В рамках проекта планируется проведение доклинических исследований лекарственных субстанций и клинических испытаний 5 лекарственных форм в соответствии с правилами Надлежащей лабораторной практики. Данные, полученные в ходе исследований, будут использованы для улучшения регистрационных досье лекарств, необходимых для регистрации лекарств.

Срок реализации исследовательского проекта  с 1 марта 2019 года по 30 июня 2022 года.

Планируемая стоимость проекта составит 3 529 925.00 евро, включая 941 622.25 евро Европейского фонда регионального развития (ЕФРР).

Хронология работ, реализованных в рамках проекта:

  1. 25 февраля 2019 года была объявлена ​​процедура закупки на выполнение контрактного исследования «Комплексное исследование фармакокинетики и биодоступности лекарственных средств OF_NEIR». 26 марта 2019 года объявлен результат по закупке, информация о результатах закупки доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show/573617. Заключен договор на выполнение исследования. Проведено исследование и получен окончательный отчет.
  2. 4 марта 2019 года была объявлена ​​процедура закупки на выполнение контрактного исследования «Микроядерных исследований in vivo с крысами» и «Исследования хромосомных аберраций лимфоцитов человека in vitro». 1 апреля 2019 года был объявлен результат в рамках закупки «Исследования хромосомных аберраций лимфоцитов человека in vitro», информация о результатах закупки доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show/574324. Заключен договор на выполнение исследования. В рамках исследования были подготовлены и согласованы пять планов исследований. Получены заключительные отчеты об исследованиях (5 веществ).
  3. 1 апреля 2019 года было объявлено о прекращении закупки «Микроядерных исследований in vivo с крысами» с учетом необходимости уточнения технической спецификации» (дизайна исследования), информация о прекращении закупки доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show / 574325.
  4. 18 апреля 2019 года была объявлена ​​процедура закупки контрактного исследования «Комплексное фармакокинетическое исследование лекарственных средств OF_FEN». 21 мая 2019 года объявлен результат по закупке, публикация о результатах закупки доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show/579299. Заключен договор на выполнение исследования. В рамках исследования был разработан и согласован протокол исследования, получены разрешения компетентного органа и Независимого этического комитета. Учитывая ограничения COVID-19, клиническая часть исследования запланирована на третий квартал 2021 года.
  5. 30 апреля 2019 года была объявлена ​​процедура закупки контрактного исследования «Комплексное фармакокинетическое исследование лекарственных средств OF_FUM». 24 мая 2019 года объявлен результат по закупке, публикация о результатах закупки доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show/579807. Заключен договор на выполнение исследования. В рамках исследования разработан и согласован протокол исследования, подготовлена ​​документация для получения разрешений Компетентного органа и Независимого этического комитета, которые получены. Выполнена клиническая часть исследования. Получен окончательный отчет.
  6. 23 мая 2019 года была объявлена ​​процедура закупки контрактного исследования «Полное фармакокинетическое исследование лекарственных средств OF_ADA». 17 июня 2019 года объявлен результат по закупке, информация о результатах закупки доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show/582419. Заключен договор на выполнение исследования. В его рамках разработан и согласован протокол исследования, подготовлена ​​документация для получения разрешений Компетентного органа и Независимого этического комитета, которые получены. Выполнена клиническая часть исследования. Получен окончательный отчет.
  7. 23 мая 2019 года была объявлена ​​процедура закупки контрактного исследования «Исследования микроядер in vivo на крысах с использованием пяти лекарственных веществ». 15 июля 2019 года объявлен результат по закупке, публикация о результатах закупки доступна по адресу https://pvs.iub.gov.lv/show/585312. Заключен договор на выполнение исследования. В рамках исследования были подготовлены и согласованы пять планов исследований. Начато выполнение исследования. Получены окончательные отчеты об исследованиях трех лекарственных веществ.
  8. 2 августа 2019 года была объявлена ​​процедура закупки контрактного исследования «Полное фармакокинетическое исследование лекарственного препарата OF_NOF». 3 сентября 2019 года объявлен результат в рамках закупки, информация доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show/587093. Заключен договор на выполнение исследования. В рамках исследования разработан и согласован протокол исследования, подготовлена ​​документация для получения разрешений Компетентного органа и Независимого этического комитета, которые получены. Выполнена клиническая часть исследования. Получен окончательный отчет.
  9. 17 октября 2019 года была объявлена ​​процедура закупки контрактного исследования «Клинические испытания (Фазы III) с исследуемыми лекарственными препаратами vs. плацебо для лечения заболеваний периферической нервной системы» со сроком подачи заявок до 15 ноября 2019 года. 2 заявки поступили в срок, установленный процедурой закупки. 21 декабря 2019 года было принято решение и объявлен результат в рамках закупки, публикация доступна на сайте: https://pvs.iub.gov.lv/show/603924. В феврале 2020 года было заключено соглашение о проведении клинического исследования. Ведутся работы по разработке и подачи исследовательских документов для получения разрешений в компетентные учреждения и комиссии по этике. Разрешения на исследования получены в Чехии и Польше.

 

Доклинические и клинические исследования лекарственных средств