Darbības programmas “Izaugsme un nodarbinātība” 1.2.1. specifiskā atbalsta mērķa “Palielināt privātā sektora investīcijas P&A” 1.2.1.1. pasākuma “Atbalsts jaunu produktu un tehnoloģiju izstrādei kompetences centru ietvaros” 4.atlases kārtas SIA “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju Kompetences centrs” projekta Nr.1.2.1.1/18/A/005 ietvaros 2019.gada 1.martā AS “Olainfarm” uzsākta pētniecības projekta “Zāļu pirms-klīniskie un klīniskie pētījumi” īstenošana.

Projekta ietvaros plānots veikt zāļu vielu pirmsklīniskos pētījumus atbilstoši Labas laboratorijas prakses principiem un klīniskos pētījumus 5 zāļu formām atbilstoši Labas klīniskās prakses principiem. Pētījumos iegūtie dati tiks izmantoti zāļu reģistrācijas failu pilnveidei, kuri ir nepieciešami medikamentu reģistrācijai. Projektu plānots realizēt līdz 2022.gada 31.decembrim.

Projekta kopējās izmaksas plānotas EUR 3 529 925.00, tai skaitā EUR 941 622.25 ERAF finansējums.

Projekta “Zāļu pirms-klīniskie un klīniskie pētījumi” īstenoto darbu hronoloģija:

1. 2019. gada 25.februārī tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “Pilna servisa farmakokinētikas un biopieejamības pētījums zālēm OF_NEIR” veikšanu. 2019.gada 26.martā ir pasludināts rezultāts iepirkuma ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/573617. Noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Veikts pētījums. Saņemta pētījuma gala atskaite.
2. 2019. gada 4.martā izsludinātas iepirkumu procedūras par līgumpētījumu “In vivo mikrokodolu pētījumi ar žurkām” un “In vitro cilvēku limfocītu hromosomu aberācijas pētījumi” veikšanu. 2019.gada 1.aprīlī ir pasludināts rezultāts iepirkuma “In vitro cilvēku limfocītu hromosomu aberācijas pētījumi” ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/574324. Noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Pētījuma ietvaros sagatavoti un saskaņoti pieci pētījumu plāni. Pētījumi veikti. Saņemti pētījumu gala ziņojumi (5 vielām).
3. 2019. gada 1.aprīlī ir pasludināta iepirkuma “In vivo mikrokodolu pētījumi ar žurkām” pārtraukšana, ņemot vērā nepieciešamību precizēt tehnisko specifikāciju (pētījuma dizainu), publikācija par iepirkuma pārtraukšanu pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/574325.
4. 2019. gada 18.aprīlī tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “Pilna servisa farmakokinētikas pētījums zālēm OF_FEN”. 2019.gada 21.maijā ir pasludināts rezultāts iepirkuma ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/579299. Noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Pētījuma ietvaros veikta pētījuma protokola projekta saskaņošana, uzsākta bioanalītiskās metodes izstrāde. Pētījuma ietvaros izstrādāts un saskaņots pētījuma protokols un saņemtas Kompetentās institūcijas un Neatkarīgās ētikas komitejas atļaujas. 2021.gada 3.ceturksnī uzsākts realizēt pētījuma klīniskās daļas norisi klīniskās pētniecības centrā. Sekmīgi realizēta pētījuma klīniskā daļa. Noslēgusies Bioanalītiskā daļa. Saņemta pētījuma gala atskaite.
5. 2019. gada 30.aprīlī tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “Pilna servisa farmakokinētikas pētījums zālēm OF_FUM”. 2019.gada 24.maijā ir pasludināts rezultāts iepirkuma ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/579807. Noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Pētījuma ietvaros izstrādāts un saskaņots pētījuma protokols, sagatavota dokumentācija Kompetentās institūcijas un Neatkarīgās ētikas komitejas atļauju saņemšanai, kuras ir saņemtas. Veikta pētījuma klīniskā daļa. Saņemta pētījuma gala atskaite.
6. 2019. gada 23.maijā tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “Pilna servisa farmakokinētikas pētījums zālēm OF_ADA”. 2019.gada 17.jūnijā ir pasludināts rezultāts iepirkuma ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/582419. Noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Pētījuma ietvaros izstrādāts un saskaņots pētījuma protokols, sagatavota dokumentācija Kompetentās institūcijas un Neatkarīgās ētikas komitejas atļauju saņemšanai, kuras ir saņemtas. Veikta pētījuma klīniskā daļa. Saņemta pētījuma gala atskaite.
7. 2019. gada 23.maijā tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “In vivo mikrokodolu pētījumi ar žurkām piecām zāļu vielām”. 2019.gada 15.jūlijā ir pasludināts rezultāts iepirkuma ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/585312. Noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Pētījuma ietvaros sagatavoti un saskaņoti pieci pētījumu plāni. Veikti pētījumi. Saņemtas pētījuma gala atskaites piecām zāļu vielām.
8. 2019. gada 2.augustā tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “Pilna servisa farmakokinētikas pētījums zālēm OF_NOF. 2019.gada 3.septembrī ir pasludināts rezultāts iepirkuma ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/587093. Noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Pētījuma ietvaros izstrādāts un saskaņots pētījuma protokols, sagatavota dokumentācija Kompetentās institūcijas un Neatkarīgās ētikas komitejas atļauju saņemšanai, kuras ir saņemtas. Veikta pētījuma klīniskā daļa. Saņemta pētījuma gala atskaite.
9. 2019. gada 17.oktobrī tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “Klīniskais pētījums (3.fāze) ar pētāmajām zālēm vs. placebo perifērās nervu sistēmas slimību ārstēšanai”, ar piedāvājumu iesniegšanas termiņu 2019.gada 15.novembris. Iepirkuma procedūras noteiktajā termiņā tika saņemti 2 piedāvājumi. 2019.gada 21.decembrī pieņemts lēmums un pasludināts rezultāts iepirkuma ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama https://pvs.iub.gov.lv/show/603924.

2020.gada februārī noslēgts līgums par klīniskā pētījuma īstenošanu. Veikta  pētījuma dokumentu izstrāde un iesniegšana atļauju saņemšanai Kompetentajās institūcijās un Ētikas komisijās. Saņemtas atļaujas pētījuma veikšanai Čehijā un Polijā.

2021.gada 2.ceturksnī Polijā un Čehijā aktivēti pētījumu centri un uzsākta pacientu iekļaušana, tiek gatavota dokumentācija papildus centru apstiprināšanai šajās valstīs. Uzsākta pētījuma centru kvalifikācija un dokumentācijas izstrāde pētījuma iesniegšanai Bulgārijā un Latvijā.

2021.gada 4.ceturksnī pētījums turpinās Polijā, Čehijā un uzsākts Latvijā vairākos centros, Bulgārijā tiek gaidītas pētījuma atļaujas un notiek pētījumu centru sagatavošana darbam.

2022.gada 1.ceturksnī pētījums turpinās Polijā, Čehijā, Latvijā un uzsākts Bulgārijā (iesniegts apstiprināšanai vēl viens papildus centrs Bulgārijā); veikts audits vienā pētījuma centrā Polijā un vienā pētījuma centrā Čehijā.

2022.gada 2. ceturksnī un 3. ceturksnī pētījuma klīniskā daļa turpinās pētījumu centros Polijā, Čehijā, Latvijā un Bulgārijā.

2022.gada 31.decembrī projekts noslēdzas,  ir saņemti klīnisko pētījumu dati. Pētījuma iegūtie dati tiks izmantoti zāļu reģistrācijas failu pilnveidei, kuri ir nepieciešami medikamentu reģistrācijai.

10. 2020. gada 16.augustā tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “In vitro pētījumi pētāmai vielai (In vitro studies of the test item)” veikšanu. Informācija par izsludināto iepirkumu pieejama Iepirkuma uzraudzības biroja mājas lapā: https://pvs.iub.gov.lv/show/640073ar grozījumiem un tā rezultātu šajā iepirkuma procedūrā: https://pvs.iub.gov.lv/show/640552  2021.gada 16.aprīlī tika noslēgts līgums par pētījuma īstenošanu. Veikti pētījumi. Saņemtas 3 pētījumu gala atskaites.

Informācija papildināta: 27.01.2023.