Регистрация

Получение регистрационного свидетельства лекарства связано с разносторонними и строгими требованиями законодательства, а также с большой ответственностью.

Наша команда регистрации лекарств обладает большим опытом в разработке и поддержании регистрационной документации в различных странах в соответствии с требованиями законодательства ЕС, СНГ, FDA или каждой отдельной страны.

Мы осуществляем поддержание регистрационной документации лекарств максимально точно и эффективно, постоянно приспосабливаясь к изменчивым условиям и обеспечивая быстрое и прагматичное принятие решений. Наши опытные специалисты в области регистрации лекарств дают консультации, подготавливают и поддерживают регистрационную и техническую документацию.

Наши услуги:

  • Поддержание регистрационной документации лекарств и пищевых добавок;
  • Планирование разработки регистрационной документации, восстановление и переформатирование регистрационной документации;
  • Подготовка экспертных заключений;
  • Разработка упаковок, информации для пациента и инструкции по применению;
  • Коммуникация с агентствами;
  • Анализ писем с замечаниями и подготовка ответов; подача изменений;
  • Переформатирование регистрационной документации CTD > eCTD.

Контакты
Гита Силиня

Директор департамента Медицины и регистрации
моб. тел: (+ 371) 22 016 129
е-майл: gsilina@olainfarm.lv

Регистрация