Klīniskie pētījumi zāļu reģistrācijām

Eiropas Reģionālās attīstības fonda darbības programmas “Izaugsme un nodarbinātība” 1.2.1. specifiskā atbalsta mērķa “Palielināt privātā sektora investīcijas P&A” 1.2.1.1. pasākuma “Atbalsts jaunu produktu un tehnoloģiju izstrādei kompetences centru ietvaros” projekta Nr.1.2.1.1/18/A/005 “Farmācijas, biomedicīnas un medicīnas tehnoloģiju kompetences centrs” ietvaros 2020. gada 30. septembrī AS “Olainfarm” noslēdza sadarbības līgumu par pētniecības projekta “Klīniskie pētījumi zāļu reģistrācijām” īstenošanu.

Projekta ietvaros plānots veikt klīniskos pētījumus zāļu formām atbilstoši Labas klīniskās prakses principiem. Pētījumos iegūtie dati tiks izmantoti zāļu reģistrācijas failu pilnveidei, kuri ir nepieciešami medikamentu reģistrācijai.

Pētniecības projekta īstenošanas laiks no 2021. gada 4. janvāra līdz 2022. gada 30. decembrim.

Projekta kopējās izmaksas plānotas EUR 560 000,00, tai skaitā EUR 140 000,00 ERAF finansējums.

Projekta “Klīniskie pētījumi zāļu reģistrācijām” īstenoto darbu hronoloģija:

  1. 2021. gada 1. ceturksnī ir uzsākta projektā paredzētā klīniskā pētījuma plānošana.
  2. 2021. gada 2. ceturksnī turpinās projektā paredzētā farmakokinētikas pētījuma plānošana, norisinās darbs pie produkta dokumentācijas sagatavošanas un iepirkuma tehniskās specifikācijas sagatavošanas pētījumam.
  3. 2021. gada 2. un 3. ceturksnī tika izstrādāta tehniskā specifikācija un Iepirkuma uzraudzības biroja (IUB) mājas lapā 2021. gada 9. augustā tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījumu “Pilna servisa bioekvivalences pētījums” (1) veikšanu. Informācija par izsludināto iepirkumu ir pieejama IUB mājas lapā: https://pvs.iub.gov.lv/show/665577. 
  4. 2021. gada 22. septembrī ir pasludināts rezultāts iepirkuma “Pilna servisa bioekvivalences pētījums” (1) ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama: https://pvs.iub.gov.lv/show/670114. Notiek līguma nosacījumu saskaņošana par pētījuma īstenošanu. Ir uzsākta bioanalītiskās metodes izstrāde, drīzumā tiks noslēgts līgums.
  5. 2022. gada 2. ceturkšņa sākumā ir saņemts gala ziņojums par bioanalītiskās metodes izstrādi un saņemts pētījuma gala protokols. Ņemot vērā identificētos papildus izdevumus pētījuma īstenošanai AS “Olainfarm” pieņēma lēmumu apturēt pētījuma aktivitātes. 
  6. 2021. gada 4. ceturksnī tika izstrādāta tehniskā specifikācija un IUB mājas lapā 2021. gada 3. novembrī tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījuma “Pilna servisa bioekvivalences pētījums” (2) veikšanu. Informācija par izsludināto iepirkumu ir pieejama IUB mājas lapā: https://pvs.iub.gov.lv/show/674941. 
  7. 2021. gada 21. decembrī ir pasludināts rezultāts iepirkuma “Pilna servisa bioekvivalences pētījums” (2) ietvaros, publikācija par iepirkuma rezultātiem pieejama saitē: https://pvs.iub.gov.lv/show/679729. Tika uzsākts līguma nosacījumu saskaņošanas process, tomēr izvērtējot pētījuma īstenošanas riskus, AS “Olainfarm” pieņēma lēmumu apturēt pētījuma īstenošanu. 
  8. 2021. gada 4. ceturkšņa beigās tika izstrādāta tehniskā specifikācija un IUB mājas lapā 2021. gada 30. decembrī tika izsludināta iepirkuma procedūra par līgumpētījuma “Pilna servisa bioekvivalences pētījums” (3) īstenošanu. Pēc saņemto piedāvājumu izvērtēšanas pieņemts lēmums par uzvarētāju atzīt  Triumpharma LLC iesniegto piedāvājumu. Publikācija par rezultātiem IUB mājas lapā pieejama saitē: https://pvs.iub.gov.lv/show/685754. Šobrīd veikts laboratorijas audits, parakstīts pētījuma nodoma līgums pirmo pētījuma darbību iniciēšanai un turpinās pētījuma pamatlīguma izstrāde. Ir uzsākts darbs pie pētījuma protokola izstrādes. 
  9. 2022. gada 3. ceturksnī izstrādāta daļa dokumentācijas pētījuma uzsākšanai, tai skaitā pabeigta pētījuma protokola un pacientu informētās piekrišanas formas izstrāde. 2022. gada 31. augustā parakstīts pētījuma pamatlīgums.

 Informācija papildināta: 02.09.2022.

Klīniskie pētījumi zāļu reģistrācijām